ISO13485:2016

ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？

在企业决定推行前，和任何管理体系一样，我们需要去了解该体系中较本质的东西，首先，ISO13485:2016它是医疗器械行业质量管理体系，包括二部分内容：

其一，它是质量管理体系，既然它是质量管理体系，它和ISO9001一样，是面向产品务的质量，而不同于ISO14001面向于环境管理，ISO14001的管理对象是企业的环境因素，不同于ISO45001职业健康安全管理体系， ISO45001是面向的企业所处的危险源，那么，也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢？如管理体系的策划、执行、检查、行动，即PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，ISO9001的文件架构形式等；

其二，ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业，TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢？那就是强调的产品的安全，和满足法律法规要求。